Esclarecimento caso TROPINOM

São Paulo, 27 de janeiro de 2010

Com referencia as noticias veiculadas desde 25 de janeiro de 2010 tendo em pauta o produto TROPINOM desta empresa temos a informar que:


. O produto foi testado e retestado apresentando resultado dentro das especificações dos compêndios e da própria companhia.

. A literatura farmacológica disponível " Goodman & Gilman" em sua pagina 179 com referência a intoxicação por antagonistas dos receptores muscarínicos e outros fármacos com propriedades anticolinérgicas, em seu terceiro parágrafo relata: " Os lactentes e as criancinhas são particularmente suscetiveis aos efeitos tóxicos dos antagonistas muscarínicos. Na verdade existem casos descritos de intoxicação em crianças que receberam gotas conjutivais para avaliar a refração e outros efeitos oculares. A absorção sistêmica ocorre pela mucosa nasal depois que o fármaco atravessa o ducto nasolacrimal, ou pelo trato gastrointestinal se a solução for deglutida".

. A bula do produto na sessão Precauções e Advertências estabelece: " Deve-se também comprimir o saco lacrimal por um minuto logo após a instilação para evitar uma absorção sistêmica excessiva".

. O produto está no mercado desde outubro de 2001 sem qualquer ocorrência de reação adversa ou efeito colateral, e o mesmo lote produzido em novembro de 2009 foi utilizado em vários centros também sem qualquer indicação de desvio de qualidade.

. Nosso SAC não tem registro de queixa quanto a reação adversa ou sintomas de superdosagem, sobre o produto durante toda a sua existência.

. O lote (0906989) do produto TROPINOM envolvido na ocorrência foi suspenso a comercialização e aguarda a análise oficial das autoridades.

. O comitê de avaliação interna da União Química concluiu que os dados fogem da expectativa estatística. O fato de ocorrer em sessenta por cento dos pacientes aponta para a possibilidade de problema técnico de administração.

. A empresa lamenta a ocorrência e coloca-se a disposição para todos os esclarecimentos que se fizerem necessários.


Dr. Miguel Giudicissi Filho
Diretor Médico