1. Home
  2. |
  3. Notícias
  4. |
  5. União Química finaliza produção...

União Química finaliza produção do primeiro lote de Sputnik V a ser distribuído na América Latina

O laboratório União Química liberou nesta quinta-feira (20) um lote de 100 mil doses da vacina Sputnik V fabricadas no Brasil para distribuição na América Latina.

É a primeira vacina contra Covid produzida em um laboratório privado no país. Ainda não há, entretanto, autorização da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para uso do imunizante no país.

A apresentação do lote foi feita em entrevista à imprensa, na sede do laboratório em Guarulhos (SP) com a participação do vice-presidente de operações, José Luís Junqueira, de Paula Melo, vice-presidente de qualidade, assuntos regulatórios e inovação, e de Daniel Araújo, diretor de assuntos regulatórios.

A vacina Sputnik V, de duas doses, usa dois adenovírus de resfriado comum, o Ad26 e o Ad5. Neles é inserido um trecho do RNA do coronavírus, responsável por codificar a proteína S (de “spike” ou espícula, estrutura usada pelo vírus para se ligar às células do hospedeiro) para produzir a resposta imune no organismo.

Por ora, toda a produção da União Química será destinada à importação por outros países. Um acordo entre o Instituto Gamaleya, que desenvolveu a vacina na Rússia, o Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF, na sigla em inglês) e a farmacêutica prevê a produção da Sputnik V em território nacional para o próprio Gamaleya fornecer e distribuir essas doses para países na América Latina.

Os executivos do laboratório não divulgaram ainda quais serão os países que vão receber esse lote, a serem definidos pelo próprio fundo russo. Cerca de 150 doses de cada componente da vacina foram enviadas para análise ao Gamaleya, a fim de realizar todos os controles de qualidade e aprovar a produção.

A capacidade de produção da União Química é de 8 milhões de doses por mês, atingindo até 100 milhões de doses por ano.

Os lotes produzidos e envasados pela União Química são apresentados na forma de ampolas unidose, e podem ser armazenados em refrigerador comum (2ºC a 8ºC).

Além disso, o laboratório nacional também faz análises de controle de qualidade microbiológico e de envase, como conferência dos rótulos e da documentação.

Se for aprovado o uso emergencial no país, um acordo com o Ministério da Saúde prevê a entrega de 20 milhões de doses para o PNI (Programa Nacional de Imunizações).

O pedido de fabricação e uso emergencial protocolado pela União Química difere do pedido de importação excepcional de 66 milhões de doses da Sputnik V para o Consórcio Nordeste, formado por governadores de nove estados e prefeitos de ao menos dez municipios, que foi indeferido no final de abril pela agência.

A negativa se deu por uma série de erros, incluindo a constatação pela agência de uma quantidade de adenovírus replicante no componente 2 da vacina (Ad5) em um dos lotes a serem importados, o que não correspondia ao parâmetro da agência norte-americana FDA (Food and Drugs administration) preconizado pela Anvisa.

Outras questões como a não comprovação de segurança e eficácia do imunizante nos ensaios clínicos acenderam um alerta vermelho para a agência.

O fundo soberano russo e o Instituto Gamaleya, no entanto, afirmam que não há adenovírus replicante em nenhum lote da Sputnik V.

Desde então, o impasse quanto à importação segue sem resolução. Um comitê científico que assessora o Consórcio Nordeste afirmou que não há vírus replicante nos lotes da Sputnik V e que as exigências da agência seriam relacionadas a um pedido de uso emergencial, e não de importação excepcional, conforme a lei 14.121/2021 que autoriza a importação de vacinas contra Covid em situação emergencial durante a pandemia.

Por outro lado, a Anvisa nega que haja dificultação na liberação de outras vacinas e que assim aguarda um novo pedido, se houver a resolução dos pontos conflitantes.

A agência reforça ainda que já forneceu cinco diferentes autorizações de uso emergencial a vacinas contra a Covid-19: para a Coronavac, desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac e produzida no Brasil em parceria com o Instituto Butantan; a Covishield, vacina da Oxford/AstraZeneca produzida no Instituto Serum na Índia; a vacina da Oxford/AstraZeneca produzida na Fiocruz no país; a vacina da Pfizer, única até agora com registro oficial; e a vacina da Janssen (Johnson e Johnson).

 

Confira matéria completa em:

https://www1.folha.uol.com.br/equilibrioesaude/2021/05/uniao-quimica-finaliza-producao-do-primeiro-lote-de-sputnik-v-a-ser-distribuido-na-america-latina.shtml

Fonte: Folha de São Paulo











Empresa brasileira com mais de 80 anos de história no mercado farmacêutico.



Avenida Magalhães de Castro, 4.800
16º andar - Conjuntos 161 e 162
Edifício Continental Tower
05676-120 / São Paulo-SP

Instagram
This error message is only visible to WordPress admins
There has been a problem with your Instagram Feed.



Copyright © 2021 União Química. Todos os direitos reservados

x
ConveyThis